PharmaTher avanza hacia la fase 3 de su tratamiento con ketamina para el Párkinson
Toronto, Canadá – 18 de octubre de 2025
La empresa canadiense PharmaTher Holdings Ltd. ha anunciado que está preparando el paquete de documentación para su reunión con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) con el fin de acordar el diseño de un ensayo clínico de fase 3 que evalúe la eficacia de la ketamina en el tratamiento de la disquinesia inducida por levodopa (LID) en personas con enfermedad de Párkinson.
El objetivo de esta fase es obtener la aprobación de la FDA para realizar un único estudio clínico controlado bajo el marco regulatorio 505(b)(2) , que permite aprovechar datos previos de seguridad y eficacia de la ketamina y así acelerar su evaluación para nuevas indicaciones médicas.
Los estudios anteriores de las fases 1 y 2 mostraron reducciones notables de los movimientos involuntarios (hasta un 51% después de dos semanas de tratamiento) y confirmaron la buena tolerancia del medicamento. Ahora, la compañía busca confirmar estos resultados en una investigación más amplia y rigurosa.
Según Fabio Chianelli , director ejecutivo de PharmaTher, la iniciativa posiciona a la empresa en una etapa decisiva: «Estamos pasando de la planificación a la ejecución. El enfoque 505(b)(2) reduce riesgos, costes y tiempo, al mismo tiempo que abre la posibilidad de crear asociaciones estratégicas con otras farmacéuticas», afirmó.
El mercado potencial para una terapia eficaz contra la disquinesia asociada al Párkinson en Estados Unidos podría alcanzar los 22.000 millones de dólares , según cálculos de la compañía. El ensayo de fase 3 se diseñará en los próximos meses con la participación de la FDA, y su inicio está previsto para la primera mitad de 2026 , tras cerrar los acuerdos de financiación y colaboración.
PharmaTher confía en que la combinación de sus datos anteriores, tecnología de fabricación certificada por la FDA y protección de patentes hasta 2036 permitirá acelerar la aprobación del nuevo tratamiento.
Fuente: https://finance.yahoo.com/news/pharmather-advances-phase-3-fda-120000864.html
| Nota: Esta noticia y las imágenes han sido generadas con Inteligencia Artificial para facilitar la comprensión a las personas con Párkinson y sus familias. |
